ВСЕРОССИЙСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ РОДИТЕЛЕЙ ДЕТЕЙ-ИНВАЛИДОВ
и инвалидов старше 18 лет с ментальными и иными нарушениями,
нуждающихся в представительстве своих интересов (ВОРДИ)

В связи с многочисленными обращениями родителей детей-инвалидов, связанных с отсутствием обеспечения лекарственным препаратом Суксилеп® (Suxilep®) (МНН Этосуксимид) ВОРДИ направила запрос в Министерство здравоохранения РФ.

Согласно полученному ответу, в 2021 году ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов в рамках МНН Этосуксимид не осуществлялся. Последний ввод препарата по ТН Суксилеп® зафиксирован в феврале 2020 г.

Для обеспечения пациентов лекарственными препаратами, отсутствующими в РФ, существует механизм ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов в рамках Постановления Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 853 «Об утверждении правил ввоза лекарственных препаратов для медицинского применения в РФ и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов правительства РФ».

В соответствии с Постановлением имеется возможность ввоза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.

Ввоз лекарственного препарата для конкретного пациента осуществляется на основании копии протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь, или обращения уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о необходимости ввоза данного препарата.

Ввоз лекарственного препарата для ограниченного контингента пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией осуществляется на основании заключения, в котором указывается юридическое лицо, осуществляющее ввоз лекарств, международные непатентованные наименования препаратов, их формы, дозировки, объемы, а также заболевание (состояние) пациентов.

В соответствии с данным механизмом Минздравом РФ в 2020 г. было выдано 28 разрешений, в 2021 г. — 47 разрешений на ввоз в Россию лекарственных препаратов в рамках МНН Этосуксимид.

Согласно ответу, Министерством здравоохранения РФ совместно с Минпромторгом РФ прорабатывается вопрос возможности ввоза незарегистрированного лекарственного препарата с МНН Этосуксимид. Торговое наименование и сроки его ввоза в ответе не указаны.

С учетом изложенного обеспечение пациентов препаратом по МНН Этосуксимид может осуществляться субъектами РФ в рамках Постановления № 853.

Для решения вопроса ввоза лекарственного препарата Суксилеп® (Suxilep®) (МНН Этосуксимид) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, либо ограниченному контингенту пациентов необходимо обращаться в региональные органы исполнительной власти в сфере здравоохранения.

ВОРДИ получила разъяснения Минздрава по обеспечению лекарственным препаратом МНН Этосуксимид

totop